雙黃連倉促上前線 疫情中的“神藥”輪回
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雙黃連倉促上前線 疫情中的“神藥”輪回

2020年02月04日 10:28:06
來源:36氪

原標題:雙黃連上前線

2月3日,A股開市。滬深共計3792家公司中,計有3185只個股跌停。一片愁云慘霧中,一批“雙黃連概念股”卻迎來了逆市開門紅。

以“雙黃連口服液龍頭企業”哈藥股份的母公司——業績和股價素來低迷的哈藥集團為例,根據其2019年的業績預測,今年全年凈利潤將有“78%-90%”的下滑,但憑借“雙黃連概念”,哈藥股份和福森制藥、太龍藥業、魯抗醫藥、達安基因等一批雙黃連生產商一起,迎來了全線漲停。

對雙黃連的追捧情緒傳遞到了資本端,幾乎是可預料的結局。時間要撥回4天前,1月31日——這是距離鐘南山在央視采訪中首次向全國公眾坦陳“(新型冠狀病毒肺炎)肯定有人傳人現象”后的第12天,這一晚,雙黃連突然迎來它的“魔幻之夜”。

原本,這一天的社交媒體熱點包括:凌晨時分WHO宣布新冠病毒疫情的全球性爆發為“國際關注的突發公共衛生事件”(PHEIC),因為效率低下、善款使用成謎而飽受爭議的湖北紅十字會,以及與與之形成鮮明對照的、韓紅關于“一包方便面都能做到公示”的慈善觀。

對于大部分中國網民來說,連日來關于疫情的信息轟炸、不斷遷移的討論重點無疑令人疲憊,但晚間22:46分,一則由新華視點和人民日報官方微博接連發出的消息,構成了這個聲響不斷的一天里最后一條轟動型新聞。

報道稱,“中國科學院上海藥物所和武漢病毒所聯合研究初步發現,中成藥雙黃連口服液可抑制新型冠狀病毒”,“該藥正在上海公共衛生臨床中心、華中科技大學附屬同濟醫院開展臨床研究”。消息一出,多地藥店門前排起長龍搶購雙黃連口服液,人們暫時放下“宅在家”的策略,在深夜里戴著口罩排著長隊。天貓、京東等電商平臺則在消息出現的1小時內,幾乎所有品牌、店鋪的雙黃連口服液均顯示售罄下架。甚至“獸用”版的雙黃連口服液也被掃貨,而雙黃蓮蓉月餅因為讀音相近,也莫名中槍、神奇地被帶動了銷量。

但于此同時,是線上對“神藥”雙黃連效果的疑慮聲浪。中成藥的制備與質量控制,因為在流程上不似西藥一般嚴格,向來存在爭議。而2017年,國家曾發布《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定(征求意見稿)》,提出讓來源于古代經典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時免去臨床驗證,則讓爭議進一步加劇。

更有人指出,雙黃連在中成藥不良反應中也是“名列前茅”,2013 - 2014年的國家藥品不良反應監測年度報告上,雙黃連合劑(口服液、顆粒、膠囊、片)都是不良反應的排頭兵:2013年不良反應排名第二,2014年排名第一,其引發的不良反應主要包括:胃腸系統損害、皮膚及其附件損害,甚至有中樞及外周神經系統損害。不過經36氪查閱,在2015-2018年,據國家藥品監督管理局官網顯示,雙黃連合劑不良反應表現不突出,年度報告中沒有了雙黃連合劑的身影。

一向以專業示人的中科院上海藥研所,也被翻出了“黑歷史”:在2003年SARS時期,上海藥研所曾稱,“最高濃度的潔爾陰洗液有一定的抗SARS病毒活性作用”,這被記錄在了當年《首都醫藥》雜志第13期的一篇名為《抗“非典”妙用潔爾陰》的文章中。2019年底,上海藥物所還宣布研發出了治療阿爾茲海默癥的新藥,稱“已經完成臨床Ⅲ期試驗”,后被署名為饒毅的舉報信指出學術造假——奇異的是,生物科學家饒毅博士在事后雖承認信是由他所寫,但他它僅僅是把信存在郵箱草稿里,并未發出。

然而在經歷了一夜哄搶與質疑之后,2月1日一早,人民日報官微發出了新的聲明,強調“(雙黃連可抑制新冠病毒的)發現仍是初步研究”,并提醒民眾“請勿搶購自行服用雙黃連口服液”。并稱,按照WHO的說法,“到目前為止,還沒有用于預防和治療新冠病毒的藥物”。

當晚,上海藥研所所長蔣華良院士也做了澄清,稱“只做了病毒試驗,需進一步做臨床試驗”。事實上,在藥物研發過程中,像這樣還沒有做過臨床試驗、沒有看到臨床結果,是談不上該藥物在人體內對新冠病毒的有效性的。

這是屬于雙黃連的魔幻之夜。但如果我們查閱每一次疫情、流行疾病的爆發,會發現,幾乎總會有相應的中成藥被推向前臺、在一段很短的時間里被視為“神藥”,并成功脫銷:

2003年,中國中醫學院院長聲稱板藍根對治療非典有效,此后板藍根便一戰封神,到2009年的甲流、2013年的禽流感,板藍根都被捧為“包治百病”的“神藥”。甚至有傳言,對致死率極高的埃博拉病毒,板藍根都能夠治療;

無獨有偶,甲流時期,連花清瘟膠囊也打著中藥抑制病毒的概念,銷售增厚;

非典時期,潔爾陰被上海藥研所“證實”能夠抗病毒;

禽流感和甲流時期,又有金銀花、連翹、防風、柴胡等被推薦用于預防流感……

盡管更多嚴謹的對照試驗待開展,但每次疫情之后,均難以查到任何資料證明這些藥有效,卻不影響在下次流行病爆發時會再出現某一款中成藥隨機般、被選中式地再次走紅。

所謂的“雙黃連抑制新冠病毒”,還在初步發現階段,尚無法談論其有效性。但我們認為,當發生緊急事件時,在沒有充足科學依據的情況下,中藥——以及其他任何一款藥物都不該輕易地被推上“神壇”。中藥需要時間檢驗臨床效果,中藥更不能成為名利場。

從“病毒試驗”到“實際應用”的距離有多遠?

我們不妨梳理一下藥物研發的各個環節。對于一款新藥而言,業界常有“十年十億美金”的說法,以形容耗時之長久、耗資之巨大。

新藥研發總共分為四個環節:首先,新藥發現,主要是選擇疾病和靶點,尋找和優化先導化合物,時間不定。第二步,臨床前研究,在此階段通常做動物實驗和藥理學研究,用時3-6年。第三步,臨床研究,這個環節在做的事,是實驗藥物在人體內的影響,包括藥代、藥理、毒理、有效性等等。Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期下來通常要6-7年。第四步,注冊審批、上市后檢測,通常是半年至兩年時間。

雙黃連“老藥新用”,實際上是增加一項適應癥,這種情況下,一般來說省去了第一步新藥發現。蔣華良院士表示“只是做了病毒實驗,需要進一步臨床試驗”,只做了細胞水平的抗病毒活性測試,說明它僅處于圖中的第二步,即臨床前研究階段。

我們再看人民日報官微的說法,“該藥正在上海公共衛生臨床中心、華中科技大學附屬同濟醫院開展臨床研究”,這表示它結束第二步,正在展開第三步的臨床研究。因為雙黃連口服液已上市多年,我們猜測有概率省去藥代、藥理、毒理實驗,直接檢驗有效性,這樣一來,臨床時間就可大大縮短。

這么說來,雙黃連“老藥新用”還有臨床研究和注冊審批兩大環節沒完成,最終成功率有多大呢?橫向參考2006年1月到2015年12月,全球開展的9985個臨床試驗(主要是西藥),此類改良型新藥,從臨床Ⅰ期到最終獲批,成功率僅為22.6%(雖然這個數據在各類藥品中已屬高成功率)。

藥物研發成功率(圖片來自公眾號小馬說藥)

NME: new molecular entity ,505(b)(1)途徑;Non-NME:Non-new molecular entity,505(b)(2)途徑

由此可見,短短的“初步發現”四個字,可是代表著一段漫長的距離,意味著還有很多縝密的臨床實驗沒有實施,距離應用還真差著十萬八千里。

當然,在緊急的疫情狀態下,相關政策或有調整,來幫助縮短研發時間。例如有可能給予綠色通道加速審批,或者優先過審再補做實驗。

就在2月2日晚間,國家藥監局的藥品審評中心剛剛發布公告,表示“疫情期間,如有防控新型冠狀病毒感染肺炎等特殊產品的申報,申請人可隨時與該中心聯系”,這是幫助加速申報的最新消息。

被“雙黃連之夜”牽動的巨大市場

雙黃連口服液的哄搶,直接導致了各大電商平臺的脫硝,實體藥店也紛紛售罄。

有資質生產銷售雙黃連口服液的,一共有12家企業,涉及4家上市公司 —— 太龍藥業、哈藥股份、福森藥業、珍寶島。

信息來自國家藥品監督管理局官網,南方都市報整理

2月3日,A股在各種對疫情的焦慮中開盤了,太龍藥業、哈藥股份、珍寶島都已漲停,港股福森藥業一度漲超200%。

有意思的是,雖然為雙黃連背書的媒體報道1月31日晚間才發布,但早在23日,雙黃連口服液就被北京市中醫藥管理局正式納入新型冠狀病毒防治方案,又在29日再次被納入北京市第二版新冠肺炎防治方案。

由此,部分企業已經開始加班加點備貨雙黃連口服液了。23日,太龍藥業微信公號表示,春節前夕加班加點組織生產、協調儲備調運。26日,哈藥集團開工,當日旗下三精制藥生產了130萬支雙黃連口服液。福森藥業也在春節假期緊急調配員工,所有生產線滿負荷工作。

針對新冠的新藥研發進行時

其實,除了雙黃連口服液,在“初步發現”階段的藥物還有很多,只是雙黃連口服液在爭議中率先“火”起來了。例如一周前,中科院上海藥物研究所和上海科技大學聯合研究團隊,就公布了發現30個可能對新型肺炎有治療作用的藥物。

相比被“炒作”的雙黃連,或許更值得關注美國吉利德公司的正在研發的藥物Remdesivir。同樣是在雙黃連被瘋狂搶購的1月31日,新英格蘭醫學雜志報道了美國的第一例2019-nCoV病人,住院第7天開始使用藥物Remdesivir,次日退燒、癥狀減輕。Science雜志也提出了remdesivir與單克隆抗體的組合很可能是2019-nCoV的理想療法。上文提到的30個可能治療新冠肺炎的化合物中,也提到了Remdesivir。

2月3日,鐘南山院士對外表示,現有至少7個針對病毒RNA聚合酶或蛋白酶的小分子藥物,包括CR3022抗體藥物都處于不同臨床研究階段;相關疫苗的研發也在開展中。

當前全球正在執行的新冠病毒研究

人類對于疫情,是不存在所謂意念戰勝病毒的,總是在人類的頑強作戰之后,研發出了科學的療法,最終被疫情放過。

正如世衛組織所說,目前還沒有應對新冠的特效藥,但要相信,理性科學地抗爭后,我們會看到希望的曙光。

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